Imascap obtient le marquage CE pour son dispositif médical d’aide au geste chirurgical

Le management de la qualité est un enjeu majeur pour les fabricants des dispositifs médicaux afin de répondre aux exigences règlementaires et normatives nécessaires et préalables à la mise sur le marché d’un produit.

En obtenant la certification Iso 13485, la société Imascap, une start-up de Télécom Bretagne, démontre son aptitude à fournir des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires. Imascap vient également d’obtenir le marquage CE pour son dispositif médical ce qui lui permettra d’en assurer la commercialisation dans l’Union Européenne.

Créée en 2009, Imascap est spécialisée dans la navigation guidée par l’image de la chirurgie de l’épaule. La prothèse totale de l’épaule apporte en effet des difficultés complémentaires : l’environnement est mou, les muscles sont très importants dans cette zone, la prise de repères n’est pas très sûre. La solution logicielle commercialisée par Imascap est un dispositif relativement complet destiné aux chirurgiens orthopédistes dans le cadre d’une chirurgie de l’épaule puisqu’à un logiciel d’analyse morpho anatomique 3D des articulations osseuses s’ajoutent un outil de planification des opérations en amont et une station de navigation de guidage dans la pose d’une prothèse.

A lire La chirurgie augmentée : aider le chirurgien à optimiser son geste